环球热推荐:博安生物-B:抗体偶联药物注射用BA1301 获批进行临床试验


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2023年1月9日,博安生物-B(06955.HK)宣布,自主开发的抗体偶联药物(Antibody-drugconjugate,ADC)注射用BA1301已获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准进行临床试验,用于治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤。

注射用BA1301是公司首个靶向Claudin18.2的新型抗体偶联药物,采用定点偶联技术将小分子细胞毒素与靶向Claudin18.2的单抗偶联。本品通过抗体的靶向性引导小分子毒素到达肿瘤部位,发挥杀伤肿瘤效果的同时,降低小分子毒素的毒副作用,提高治疗的窗口效应。

已完成的临床前药效试验结果显示:注射用BA1301具有优异的内化活性和旁杀效果;在不同Claudin18.2表达水平的肿瘤细胞模型上均展示优异的体内外肿瘤生长抑制效果。已完成的临床前药代动力学、毒理学研究结果显示:注射用BA1301的小分子毒素基本未见脱落,在动物体内具有良好的安全性和耐受性。

(来源:界面AI)

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关键词: 临床试验 细胞毒素 国家药品监督管理局