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2023年1月9日，博安生物-B（06955.HK）宣布，自主开发的抗体偶联药物（Antibody-drugconjugate,ADC）注射用BA1301已获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准进行临床试验，用于治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤。

注射用BA1301是公司首个靶向Claudin18.2的新型抗体偶联药物，采用定点偶联技术将小分子细胞毒素与靶向Claudin18.2的单抗偶联。本品通过抗体的靶向性引导小分子毒素到达肿瘤部位，发挥杀伤肿瘤效果的同时，降低小分子毒素的毒副作用，提高治疗的窗口效应。

已完成的临床前药效试验结果显示：注射用BA1301具有优异的内化活性和旁杀效果；在不同Claudin18.2表达水平的肿瘤细胞模型上均展示优异的体内外肿瘤生长抑制效果。已完成的临床前药代动力学、毒理学研究结果显示：注射用BA1301的小分子毒素基本未见脱落，在动物体内具有良好的安全性和耐受性。

（来源:界面AI）

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关键词： 临床试验 细胞毒素 国家药品监督管理局