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2023年2月1日,欧康维视生物－Ｂ（01477.HK）宣布，治疗小儿近视发展的自研新药OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）已于2023年1月18日完成在中国的170名受试者的全球III期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床试验入组。

OT-101的III期临床试验为低浓度阿托品及其类似物全球首个包含中国人群在内的III期国际多中心临床试验。

目前，全球主流医药市场范围内尚未有已经商业化的低浓度阿托品眼用制剂。

OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）是一种低浓度（0.01%）阿托品滴眼液，用于延缓或减慢小儿和青少年近视的进度，亦是迄今为止唯一被证实在控制近视加深方面持续有效及安全的抗胆碱药物。

然而，低浓度阿托品溶液的不稳定性长期以来一直是商业化的技术障碍。

为解决该等障碍，OT-101使用了独家设计的创新密闭式分体装置，对装置的可靠性、密封完整性及无菌条件均进行了诸多完善，使之最大程度地贴近低浓度阿托品目前院内制剂现配现用的用药环境，解决了低浓度阿托品溶液在中性环境下的稳定性问题，适宜的pH值也改善了受试者用药的舒适度，提升了用药依从性。

集团相信，解决低浓度（0.01%）阿托品稳定性问题的技术突破将是其核心竞争力。

（来源:界面AI）

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关键词： 临床试验 硫酸阿托品滴眼液 期临床试验