汇宇制药:普乐沙福注射液获得德国上市许可


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2023年7月7日,汇宇制药(688553.SH)发布关于自愿披露普乐沙福注射液获得德国上市许可的公告。

普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联用,适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)患者动员造血干细胞(HSC)进入外周血,以便于完成HSC采集与自体移植。

公司普乐沙福注射液研发成功后已进行了多国注册申报,分别已在中国、英国、加拿大、法国等中欧北美市场获得上市许可。截至目前,公司已在包含爱尔兰、西班牙、波兰、意大利、澳大利亚、新加坡等20余个国家提交注册申请。

公司研发的普乐沙福注射液在德国获批上市,有利于公司在国际市场产品管线的丰富,提升市场的品牌形象,持续拓展国际业务的广度和深度,为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。

公司已开展产品上市销售的前期准备工作,同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响,未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。

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